冷藏药品管理操作程序

1、目的:为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行,以保证药品质量。
2、适用范围:
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
3、职责:
3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制,养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。
3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
4、操作程序:
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序:
4.1.1、冷藏药品收货区应在冷处环境中进行,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前,应当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据,应暂移入规定温度的待验区,待获得运输全程温度数据并确认符合规定后,才能验收后移入合格品区。
4.1.3冷藏药品收货时,应向承运人索取冷藏药品运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。
4.1.4、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成。
4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品,验收人员立即将药品转入规定温度的待验区,待与发货方沟通确认后,由质管部门裁定,必要时送药检部门检验。
4.1.6、验收人员在计算机系统“验收记录”中记载的项目进行验收,“冷藏药品运输交接单”保存5年。
4.1.7、对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。
 
4.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序:
第五条  储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:
(一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
(二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。
第六条  企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。
 
4.2.1、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等,并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS(不间断电源),保证记录的连续性及报警的及时性。
4.2.2冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
4.2.3、冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控,保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。
4.2.4、养护员按规定进行要点养护检查,如发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,根据检验结果处理。药品储存环境温湿度超出规定范围时,由养护员及时采取有效措施进行调控,做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。
4.2.5、养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改,记录保存5年。
4.2.6、冷链设备由专人保管,定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。
4.2.7、养护员对冷链设备建立档案和清单,详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容,长期保存设备说明书。
4.3、冷藏药品的发货操作程序
第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
4.3.1、在销售冷藏药品前,质管部应对收货方的冷链资质进行严格审核,如审核不合格,应暂停销售冷链药品。
4.3.2、销售部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件和。
4.3.3、冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货方的联系人,经确认后再送货。
4.3.4、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下(冷库发货区)进行。采用冷藏(保温)箱运输的,使用经过验证的冷藏(保温)箱,冷藏(保温)箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后,再进行打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间至少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。

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