冷藏药品管理规程浅谈

1、 目的:加强冷藏药品管理,确保药品质量。 2、 依据:药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、 适用范围:冷藏药品。 
4、 责任者:采购部、质管部、储运部。 5、 操作规程: 
5.1冷藏药品收货、验收管理  
5.2冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域,并符合2-8度的温度要求,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。  
5.3收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用红外线温度探测器检测其温度。  5.4冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字或盖章确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。  
5.5冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间,冷藏药品应在10分钟内,冷冻药品应在 5分钟内。  
5.6验收应在冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到该药品说明书中所规定的贮藏环境中。  
5.7对退回的药品,接收人应视同收货,严格按收货程序进行操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。  
5.8冷藏药品的收发货及验收记录应保存**少保留5年。  5.9冷藏药品贮藏、养护管理  
5.9.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。  
5.9.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不少于30厘米,与库房内控温设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。  
5.9.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。  5.9.4养护记录应保存**少保留5年。  6、冷藏药品发货管理  
6.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适 合的运输方式。  
6.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度2-8度环境下进行。  
6.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷**符合药品贮藏运输温度。  6.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷藏药品应在 10分钟内,冷冻药品应在5分钟内。 6. 6冷藏药品运输管理  
6.6.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。  
6.6.2采用保温箱运输冷藏药品时,与保温箱随性交接单上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限等特殊注意事项需与交接人填写清楚并签字或盖章。  
6.6.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车操作规程装载药品,安全送达。 
6. 6.4公司制定冷藏药品运输程序。运输程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、运图温度记录和异常处理方案等。  
6.6.5运输人员出行前应对保温箱、冷藏车及相关制冷设备、温湿度记录仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告质管部并做相关处置。 6.6.6采用保温箱运输时,应**少有一个温湿度记录仪随货发运,每种规格的冷藏箱中应**少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在验证报告指定的具有代表性的位置。  6.6.7放置冷藏药品不得直接接触释冷介质,应将药品与释冷介质做隔离,防止对药品质量造成影响。  
7、冷藏药品温度控制和监测管理  7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温湿度记录和监控,记录间隔时间设置在库不得超过 30分钟/次,运输途中不得超过5分钟/次。  
7.2保温箱应根据公司验证管理制度进行定期验证,保证符合药品冷藏要求。 
 7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档并进行备份,记录**少保存 3年。  
7.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温湿度超标报警情况的应急处理并记录在案。  
7.5制冷设备的启停温度设置:冷藏应在 2℃~8℃。  
7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温湿度的实时监测并记录,记录时间间隔设置不超过 5分钟,数据可读取。温度记录详单应当随药品移交收货方。  
7.7采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达。  
7.8应按规定对自动温湿度记录仪等设备进行校验,保持数据准确完好。

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