冷藏药品管理操作程序介绍

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。 2、适用范围： 

2.1、适用于所有冷藏储存的药品。 

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。 3、职责： 

3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。 

3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。 

3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。 3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。 4、操作程序： 

4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序： 

4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。 

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。 4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。 

4.1.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。 4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。 

4.1.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存**有效期后一年，但一得少于三年。 4.1.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的程序和规定处理。 4.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序： 

4.2.1、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。 

4.2.2、冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。 

4.2.3、养护员按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。 4.2.4、养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存**有效期后一年，但不得少于三年。 4.2.5、冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录**少保存三年。4.2.6、养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。 4.3、冷藏药品的发货操作程序 

4.3.1、在销售冷藏药品前，质管科应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。 

4.3.2、销售部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件和。 4.3.3、冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再送货。 4.3.4、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。 

4.3.5、拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行。采用冷藏（保温）箱运输的，使用经过验证的冷藏（保温）箱，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间**少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。 4.3.6、冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。 4.3.7、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。 

4.3.8、冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内，冷冻药品应在15分钟内完成。 

4.3.9、发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存**有效期后一年，但不得少于三年。 #p#分页标题#e#

4.4、冷藏药品的运输操作程序 

4.4.1、运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。 4.4.2、冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。 

4.4.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。 

4.4.4、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。 

4.4.5、车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。 

4.4.6、冷藏药品全部送完后，驾驶员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护唢将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。 

4.4.7、采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。 4.4.8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应**少保存到产品有效期后一年，但不得少于3年。 

4.4.9、温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。 

4.4.10、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。 

4.5、温度异常应急处理方案 

4.5.1、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外，验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运，并确知质管部，质管部将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合格的，继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。 

4.5.2、如因冷库发生故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，养护人员申请立即对冷库进行维修，并将药品转移到其它冷库。 

4.5.3、冷藏车在运输过程中，驾驶员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。 4.5.4、冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常，运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。 

4.5.5、质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。 5、记录 

5.1、冷藏药品运输交接单 5.2、温湿度自动监测记录 5.3、冷库巡视检查记录 

5.4、冷藏药品异常情况处置记录