医药公司冷藏、冷冻药品操作规程介绍

目的:规范冷藏、冷冻药品储存与运输行为,保证冷藏、冷冻药品安全有效。 适用范围:冷藏、冷冻药品储存与运输等环节的管理。 
责任部门:冷藏、冷冻药品的验收养护人员、保管运输人员对本制度的实施负责。 操作程序: 
1、冷藏、冷冻药品的收货与验收:                
1.1 冷藏、冷冻药品收货与时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货。 
  1.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据,将符合温度要求的药品搬运到相应温度的冷库内,导出并查看运输过程的温度记录,确认运输全程温度数据符合要求后,将药品转交验收人员; 
  1.3对温度不符合要求的应当拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理。 
  1.4收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货温度、运输单位、收货人员等。 
1.5验收在冷库的待验区进行,验收合格的药品及时记录验收情况和保管员交接,不合格的记录拒收记录,通知质量部及时与采购联系,药品转至冷库退货区。 
1.6对销后退回的药品,要严格检查温度控制状况,售出时间较长的,要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件及数据的,不得收货。 
2、冷藏、冷冻药品的储存及养护: 
2.1冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。 
    2.2冷藏、冷冻药品在库储存期间,养护人员应当按照养护管理要求进行重点养护检查,对储存温度特殊、有效期较短的药品养护应当由专人负责。 
2.3养护人员按规定进行养护检查,如发现质量异常应先进行隔离,暂停发货,做好记录,通知质量员处理,必要时送检验部门检验,根据检验结果处理。 
2.4药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响并做好温度超标报警情况和应急处理措施记录。 
2.5冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控,保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录,自动温度记录设备的温度监测数据可以导出且不可更改,记录保存5年。 
2.6养护人员应对冷链设备建立档案,详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用情况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容,长期保存设备说明书。 
2.7养护人员应对冷库、冷藏车的制冷机组定期维护、维修,并记录维护的情况,定期对冷库、冷藏车和冷藏箱的密封性和紧密性进行检查、维修。 
3、冷藏、冷冻药品的销售与发货: 
3.1在销售药品前,质量部应对收货方的冷链资质进行严格审核,如审核不合格,应暂停销售冷链药品。 
3.2应指定经专门培训合格后上岗的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度要求、不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输工具和控温方式。拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 
3.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷藏药品应在 30分钟内完成,冷冻药品应在15分钟内完成。  
3.4冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,严禁至于阳光直射和其他可能改变周围环境的温度的位置。 
3.5拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下(冷库发货区)进行,采用冷藏(保温)箱运输的,发货人员确保包装材料经过预冷达到规定温度后,再进行打包操作。发货人员在每种规格的操作保温箱中至少放一个温度记录仪开启后随货发运,密封箱体,有源冷藏箱启动动力电源。 
3.6冷藏药品发货前发货人员应将发货方式、时间通知收货方联系人,经确认后再送货。 4、冷藏、冷冻药品的运输配送: 
4.1冷藏车发运的,在发运货品之前,应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行开启,待车厢内达到规定温度后方可装车。 
4.2装车时厢内装货高度不应高于出风口的平面高度或者不高于车厢内货物装载限高线,货物必须放置在双面托盘上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间或药品与前板距离不小于15厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,以保持车内循环空气的流动。放置冷藏药品不得直接接触控温物质,防止对药品质量造成影响。 
4.3在装卸货物时必须关闭制冷机组,冷藏药品应在30分钟内完成装车,冷冻药品应在15分钟内完成装车。检查厢门的密封性,厢门上锁。开启制冷机组和温湿度检测系统,检查运行正常后启运。 
4.4发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上填写发运信息记录,包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式两份,收货方签字后一份由收货方保留,一份返回公司保留。 

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