冷藏冷冻药品储存和运输应急方案介绍

一、目的 
  应对突发的库房停电,运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,保证冷藏、冷冻药品质量,防止事态进一步扩大,特制定此应急管理预案。  二、依据 
  《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)及附录  三、适应范围 
  本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程。  四、组织结构:应急领导小组   组长:企业负责人  副组长:药品质量负责人 
  组员:质量部主管、储运部主管、保管员、配送员、配送运输员  五、责任 
  质量管理部,储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。  六、冷链 储存应急预案 
  (一)设备设施:温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备,双制冷机组、备用发电机。  (二)人员职责 
  1、在正常上班时间,由冷冻、冷藏药品保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。 
  2、冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间,由储运部主管负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。 
  3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任。  (三)应急措施 
1、冷库配置有双制冷机组,当一台制冷机发生故障时,系统自动切换到另一台制冷机,保证制冷机的正常运行。 
  2、当仓库停电时,冷库切换到备用发电机组,保证电力保障。 
  3、若发电机发生故障,立即进行抢修,严密监测冷库温度,一旦库温超过8℃,而发电机障碍尚未排除时,应立即将药品转移到冷藏车上。  七、冷链运输应急预案 
  (一)设备设施:温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏(保温)箱。 
  (二)外部协作资源:在公司冷藏运输配送有效区域内,条件允许的情况下,与具备冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》,以保证途中车辆故障后的药品质量。  (三)人员职责 
  1、运输冷藏、冷冻药品,由配送员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。   2、配送员休假或不在时,由配送运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。 
  3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。  (四)应急措施 
  1、冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时,司机立即进行检修,配送员严密监测车厢温度。 
  (1)在验证过的有效时间内能维修好的,无需采取其他措施。 
  (2)无法保证在验证过的有效储存时间内修好的,应向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助,寻求帮助。 
  2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件,造成在途时间过长而影响药品质量,运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度,并应及时同客户联系,做好延时接货的准备工作。 
    3、冷藏车在运输途中发生交通事故,无法继续发运时,立即向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助,以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。   4、一旦发生影响药品质量安全的事故,**时间同公司领导小组取得联系,取得相应对策积极有效控制事态发展,防止发生影响药品质量的事件。

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