冷藏 冷冻药品的储存与运输管理介绍

第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。   第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理。 
  (一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。 
  (二)冷库按照实际经营需要,合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示,验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。 
  (三)冷藏车具有自动调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔。 
  (四)冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。   (五)冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 
  (六)对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划,并将计划执行情况予以记录;定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 
  第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温(湿)度自动监测系统的功能进行验证,并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 
  第四条 企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 
  (一)检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货; 
  (二)查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据,符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内,导出并查看运输过程的温度记录,确认运输全程温度数据符合要求后,将药品转交待验人员; 
  (三)对温度不符合要求的应当拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理; 
  (四)对收货过程和结果进行记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等;   (五)对销后退回的药品,要严格检查温度控制状况,售出时间较长的,要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件及数据的,不得收货。   第五条 储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。   (一)冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品;   (二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,并在车厢内画出装载限制线,以免影响气流正常循环和温度均匀分布。 第六条 冷藏、冷冻药品在库储存期间,企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查,对储存温度特殊、有效期较短的药品养护,应当由专人负责。   药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。 
  第七条 企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况,按照事先验证过的方法,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。 
  药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况,运输人员必须查明原因,及时采取有效措施进行调控。 
  第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。 
  (一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内; 
  (二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂,蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用;   (三)保温箱内使用较低温度蓄冷剂的,采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离;   (四)药品装箱后,冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备,保温箱内启动温度记录设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭; 

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