新版药品GMP认证最早年底启用 将加大监管力度



       8月9日,省人大教科文卫委召开助推生物(Organism)医药(medicine)产业重点处理代表建议督办会,督办有关优化改善我省药品(medicine)监管环境(environment),助推我省生物医药产业快速发展的建议。药品冷藏箱主要用于药品,生物制剂,疫苗,血液冷藏保存和运输,方便对温度的实时监控。省人大常委会副主任刘莲玉出席会议。
  据了解,**务院日前已明确规定所有无菌(意思:没有活菌)(fungus)药品(medicine)和医疗药械生产(Produce)企业(Enterprise)要在2013年底、非无菌药品和医疗器械生产企业要在2015年底前全面通过新修订的《药品生产质量(Mass)管理(quality management)标准》(简称药品GMP)认证。新修订的药品GMP标准较大幅度提高了药品生产质量管理门槛,实现了同欧美发达**家的接轨,要求更高、投入更大。但目前我省大部分食品药品企业还是在按照1998年版的GMP认证规范生产经营。同时,由于食品药品监管一线专业(Specialty)人员严重不足,发现和排除(Remove)隐患的能力变弱,严重影响了执法水平。
  会议提出,下一阶段将主要从四个方面改善优化我省药品(medicine)监督环境(environment)。药品冷藏箱属智能新型多功能恒温箱,温度宽泛在2-48度之间,可任意设定需要的数值,温差±2℃,特别适合医疗、卫生、防疫、食品化工、军工、科研等部门使用。药品保存箱主要保存药品、试剂、疫苗、生物制品、血液制品等,温度范围2-8℃。一是启动药品(medicine)管理法等法律(law)法规实施情况(Condition)的调研,为药品(medicine)管理法的修订完善提供有力的现实依据;二是做好食品药品监管体制、机制的顶层设计(Design)工作,强力推进基层药品监管体制改革(Reformation),使其与实际监管工作需要相适应;三是在机构(organization)设置(set up)、队伍建设、技术(Technology)装备(Equipment)以及经费(funds)投入等保障方面,建立起相应的长效运转机制,为基层监管部门开展工作提供有力的保障;四是一手抓监管,一手抓发展,通过打击违法违规行为保障我省药品质(Character)量安全,促进我省药品经济(Economy)发展,形成药品安全与经济发展良性互动。