新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项

新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)近期已经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。修订后的GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。与现行规范相比,新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节,即药品购销渠道和仓储温湿度控制,以及三个难点,即票据管理、冷链管理和药品运输。
   其中针对冷链管理所需的冷藏车、车载冷藏箱和保温箱提出了以下要求:
1、冷藏药品应使用车载冷藏箱或冷藏车进行运输。
2、运输冷藏药品时,应事先发出运行通知,标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。
3、采用车载冷藏箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告,运输途中驾驶员应掌握好运行时间,确保冷藏药品在保温时间内送达。
4、采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过5分钟,数据可读取。
5、驾驶人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。
6、采用车载冷藏箱或冷藏车运输冷藏药品时,如遇中途停车,应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间,被免阳光长时间暴晒,提高车箱内温度,影响药品质量。7、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单,以便温度记录随药品及时移交收货方。
8、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存3年。 
 
 
冷藏车使用操作规程
1、目的
为了规范冷藏车的管理,保障冷藏药品的质量。
2.依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。
4、职责
储运部对本规程的实施负责
5.内容
5.1冷藏车工作指标
厢内温度: 2-8℃,湿度35-75%。
5.2操作程序
5.2.1启动车辆,打开电源控制箱,推上电源供电开关,开启温控系统和温湿度记录仪。
5.2.2在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃,停机温度3.0℃。
5.2.3在温湿度记录仪中设置报警参数:温度上限7.5℃,下限2.5℃;相对湿度上限75%,下限35%。
5.2.4在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次温湿度,每1分钟更新一次温湿度数据。
5.2.5检查:启动前检查和确认车车厢的卫生条件,车厢内部必须保持洁净,无碎片、碎屑等杂物。
5.2.6将药品装至车厢中,装载货物时须注意:货物必须放在垫板上,保持地面通风;
药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿;在药品与车厢之间留有足够通风空间;药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离;装载完毕,关闭车厢,检查车厢门密闭情况,启动制冷机组。
5.2.7出车前检查:检查内外风机运转是否正常,制冷是否正常。检查门封是否严密,车厢是否保温。检查温湿度记录仪是否正常记录。当温度达到2-8℃范围时,检查合格后,放行出车。
5.2.8中途装卸时,开启车门前应关闭制冷机组,卸货时应快进快出并随手关门,每次开门时间不得超过2分钟;如是批量卸货的,应选择在厢内温度不超过5℃的情况下分次进行。运输途中应保持均衡制冷并使用温湿度记录仪进行记录,监控货厢内温度变化情况。使用GPRS系统,实时向公司传送冷藏车温度数据。
5.2.9在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员(储运部经理、运输主管、养护员)。当冷库温度超出预设范围报警时,责任人收到手机信息报警后,应第一时间指导和监管运输人员处理。
5.2.10发现温度异常变化、车辆或制冷设备故障无法制冷等意外情况时,按《冷藏药品储存及运输应急方案》处理。
5.3保养及维护
5.3.1严禁使用叉车或其它硬物等撞击,导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损,常检查门封及下水口盖,并根据情况修理或更换。
5.3.2定期用水冲洗或彻底打扫,扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。
5.3.3定期擦拭风机,用(软毛刷,无尘布)清除制冷机组散热器尘埃,保证散热效果。
5.3.4不定期更换油过滤器,冷冻机油,补加雪种。不定期检查室内机组结霜状况。
5.3.5检查温控系统的准确性。检查温湿度记录仪的准确性。不定期检查门封是否严密。
5.3.6定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。
5.3.7车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。

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