药品批发企业冷藏药品管理操作程序介绍

1.目的:为确保冷链药品在收货、验收、储存、养护、运输配送等环节的温度有效控制和监测工作正常运行,以确保药品质量。 2.依据:《药品经营质量管理规范》及其附录。 
3.范围:适用于公司冷藏药品全过程操作,责任部门:采购中心、质管部、物流部、销售部 4.责任: 5.内容: 
5.1、冷藏药品收货与验收操作 
5.1.1冷藏药品收货、验收在冷库相应区域进行操作。 
5.1.2收货员执行《药品收货操作规程》,如能当场导出随行的温度记录数据的,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度数据,用激光测温仪测试温度,确认符合规定后,交验收员验收。 
5.1.3验收员执行《药品验收操作规程》,验收合格的与保管员办理交接,保管员将药品移入合格品区。 
5.1.4冷链药品验收时,应向承运人索取冷链药品运输交接单;无交接单的,应记录到货温度和药品冷藏运输的保温情况。 
5.1.5不符合规定的拒收,药品存冷库待确定区,并报质管部处理。 5.1.6冷链药品的收货、验收、入库在30分钟内完成。 5.1.7对售后退回的冷链药品,按到货方式收货、验收。 5.2、冷藏药品的储存、养护、复核操作 
5.2.1冷库库内划分合格品区、收货区、待验区、待确定区、退货区和不合格区等,并设相关标志。验收、储存、拆零、发货及拼箱等作业,必须在冷库内完成。 
5.2.2冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的设备及系统。温湿度自动记录、数据采集间隔时间为2分钟。 
5.2.3温湿度自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源,保证记录的连续性及报警的及时性。 
5.2.4保管员应将验收合格的药品储存于冷库合格品区,并负责冷链药品的发货与出库复核。 
5.2.5养护员执行对冷链药品每月进行重点养护检查,如发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,并报质管部处理。 
5.2.6温度报警时由养护员及时处理,并对温度超标报警情况的处理措施进行记录。 
5.2.7养护员对冷链设备每季度进行维护、保养,并做好记录。发现异常情况报质管部,记录保存五年。 
5.2.8复核员执行《药品出库复核与拼箱操作规程》,对冷链药品出库进行复核确认。 
5.3、冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车操作 
5.3.1物流部运输科(经专门上岗培训合格的人员)负责冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车工作,根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件进行运输。 
5.3.2冷链药品发运前运输科应将发运方式、时间通知收货方的联系人,经确认后再送货。 
5.3.3冷链药品的拆零拼箱在冷库发货区进行。放置冷链药品不得直接接触冰排、冰袋等控温物质,防止对药品质量造成影响。 
5.3.4采用保温箱运输时,使用经验证的保温箱上注明的贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。运输科确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后,再进行装箱操作。装箱操作完成后,每个保温箱放置一个自动温度记录仪后开始启运。 
5.3.5运输冷链药品前,运输科在冷链运输系统中下达运输任务,确认购药单位、地址、人员、运输车辆等信息,对车辆驾驶员下达运输任务和交代注意事项。 
5.3.6运输科负责冷链药品发运信息的记录,包括购药单位、地址、药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、运输车辆时间、运输车辆车牌号、任务完成时间等。记录保存五年。 5.4、冷链药品的运输操作 
5.4.1冷链药品车辆驾驶员应经过上岗前培训。 
5.4.2运输冷链药品保温箱应具有良好的温控性能,在车辆出现故障后,保温箱内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内;配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。 
5.4.3驾驶员出行前应对保温箱设备、温度记录仪进行检查,确保所有的设施设备正常并符合温度要求。 
5.4.4车辆在运输途中对温度进行实时监测、自动记录及自动报警,数据可导不可更改。 
5.4.5车辆到达目的地后,收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况,收货。运输温度数据可打印交购货单位,可导出或将数据发送至购货单位邮箱等其它方式传递。 
5.4.6冷链药品送货运输送完后,驾驶员可以关闭温湿度记录仪将车开回公司,运输科记录运输完成时间。 
5.4.7冷链药品运输必须在规定的时限内完成。 5.5、冷链管理应急预案 5.5.1应急组织机构及人员职责 
5.5.1.1公司成立以总经理为组长的“冷链药品应急小组”,组员包括:质管部、物流部、资产建设部负责人和保管员、运输员。 
5.5.1.2应急小组及成员负责对冷链药品运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况的处理,负责应急措施的实施,确保药品质量。 
5.5.1.3一旦出现紧急情况,车辆驾驶员应立即报告质管部,应急小组启动应急预案,应急小组成员实施或者指导相关人员采取有效应急措施。 5.5.1.4应急小组负责应急措施的不断改进、完善和优化。 

WWW.ZKMLBX.COM Corporation of China 2010  中科美菱超低温冰箱   | 超低温冰箱   | 医用冰箱   | 医用冷藏箱   |服务地区 | 联系我们

客服电话
  • 17051050460
  • 0571-58120942