我国冷藏药品冷链物流的现状和问题的研究

随着国家对生物技术产业的支持力度进一步加大,以生物制品为主体的冷藏药品冷链物流行业也得到了较快的发展,如何建设完善可靠、规范管理的冷藏药品冷链物流,全面提升我国冷链冷藏药品的品质,充分利用现有资源,减少冷藏药品的损失,保证质量,已成为我国冷藏药品冷链物流面临的重要课题。

一 冷藏药品冷链物流的内涵
顾名思义,冷藏药品是指用于治理、预防疾病的并需要在一定温度下冷藏保存的药品,以生物制品为主,即主要指疫苗类制品、血液制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等一类药品。冷藏药品与普通药品不同,其研制、生产、经价、使用都有特殊的要求,购、销、运、存过程,实施非常规的方式、方法,进行必需的管理,一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害冷藏药品冷链物流作为物流业的一个分支,特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程,包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。

二我国冷藏药品冷链物流的发展现状
目前,我国在医药研发和生产环节上已经具有较高的水平,有些甚至达到或超过国际水平,但是储藏和运输环节仍得不到保证,特别是需冷藏药品,经常发生断链的情况,影响最终的使用,而冷藏药品需要以低温方式保存和运输,因此冷链物流已成为保证冷藏药品品质、保障人民群众用药安全的关键环节。

二.1 冷藏药品冷链物流需求激增
近年来,我国制药行业得到迅猛发展,冷藏药品冷链物流行业迎来了广阔的发展空间,以疫苗、血液制品等为代表的冷藏药品冷链物流发展较快。以疫苗为例,SARS  (Severe Acute Respiratory Syndromes,严重急性呼吸系统综合症)疫情激发了对我国流感疫苗的需求,2002年消费量不超过500万人份,而2004年则突破了1 500万人份,中央则政2007年和2008年分别投入国家免疫规划专项费用27.2亿元和29.2亿元,相当于2006年的10倍I左右。由此可见.我国冷藏药品冷链物流有着广阔发展空间。

二.2 冷藏药品安全与冷链管理受到重视
2005年,国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》,规定了经价和接种点应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度,以保证疫苗的使用质量;2007年,国家食品药品监仔管理局公布《药品流通监督管理办法》,规定药品生产经价企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。2008年11月,省级标准《药品冷链物流技术与管理规范》经浙江省质量技术监督局批准正式发布实施,这标志着我国冷链药品物流管理即将有规可循而制定相应的国家标准,将有利于我国药品冷链体系的建立,做到行业的整体规划协调,以打造我国冷藏药品冷链物流的服务平台。

三我国冷藏药品冷链物流面临的问题
三.1 冷藏药品冷链物流体系尚未成形
目前我国的药品冷链检测还接近于空自状态,约有80%的药品和疫苗是在几乎没有检测的情况下储藏运输的,冷藏药品的全程冷链是一个必然要求,可是由于管理机制等原因,许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象据悉,我国已有冷链物流能力仅占社会需求量的20%-30%,许多需冷藏药品由于储存、运输的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。目前我国医药冷链物流存在着发展相对滞后、完整独立的冷链体系尚米形成、缺乏上下游的整体规划和整合、第三方介入少等问题。从全国各地的统计情况来看,疫苗的冷链流通环节存在着各种问题不容乐观,存在着重大的事故隐患而冷链物流的滞后,从一定程度上影响着制药产业的发展。

三.2 冷链物流行业缺乏有执行力的监管机制
目前我国冷藏药品冷链物流的实施尚无国家或行业的专项标准,主要依靠的法规标准是2005年国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》和2007年国家食品药品监督管理局公布的《药品流通监仔管理办法》,另有去年刚刚实施的浙江省的地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》,在冷藏药品冷藏标准制定上的滞后是整个冷链行业落后的重要因素,在监管上缺乏具有执行力的冷藏药品质量监控体系总体来看,我国冷藏药品冷链物流技术的实施仍没有国家或行业的专项标准,缺乏具有执行力的冷藏药品等药品质量监控体系,冷藏药品质量安全形势严峻。

四 发达国家冷藏药品冷链物流的经验借鉴
在管理和技术方面,日本的冷藏药品的供应链系统已初具规模,管理十分成熟,上游商品的供应商和分销商可实现信息共享,而目条形码技术在药品物流行业应用广泛,使物流中心实现了标准化、规范化,再加上高自动化程度的储存和拣选设备,操作简便功能强大的仓库的管理,保证冷藏药品的物流作业高效率的同时还可降低物流成本。美国的一家制药集团也将在其供应链上采用RFID电子标签,对其实际效用进行评测。美国早在2002年成立了冷链协会,主要为运输温控货物指定标准化的指导原则。2008年,该协会发布了《冷链质量指标》,涵盖了包括

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